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众生睿创:聚焦肝病、呼吸领域新药研发抗流感药物已启动Ⅱ期临床

发布日期:2019-11-01 10:41   来源:未知   阅读:

  德勤公司(Deloitte)2019年发布的《2019全球生命科学展望》显示,经计算,12家大型生物医药公司通过药物研发创新获得的回报却降到了最近9年来的最低水平,在2018年只有1.9%,远远低于2010年的10.1%。推动一款药物上市的成本在2018年达到了创纪录的21.68亿美元。

  创新药研发永远是朝阳行业,但每一次新药研发都是一场豪赌。如何降低创新药研发风险成为药企的关注的重点。通过设立子公司分散研发风险就是一个不错的选择。

  2018年10月,广东众生药业股份有限公司(以下简称众生药业)创立了创新研发控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称众生睿创),凭借与战略合作伙伴和科研院所合作,依托自身研发团队及全球领先的 NASH、ANIT-PBC 等技术平台,专注于开发具有广阔市场潜力的重大新药品种。

  众生睿创总裁刘东舟博士表示:“众生药业以非货币出资方式设立众生睿创,有利于吸收战略融资,共担研发投资风险,www.11139.com,并更好地推进创新药开发进程,有利于公司持续、快速、长远、健康发展,推动公司战略目标的实现。” 直至目前,众生睿创开发的包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和呼吸系统疾病等多个创新药物处于临床和临床前不同研究阶段。

  刘博士介绍,众生睿创基于多方面的考量,将项目集中于肝病和呼吸领域。2015年,众生药业与药明康德达成战略协议,签署了多个创新药项目合作研发的协议,主要集中在呼吸、肿瘤、NASH等领域。

  其中,呼吸和肝病领域的研发管线推进快速,多个药物获得IND临床批件。众生药业为加快药物研发和产品上市,为病患提供更安全有效的医药产品,将这些一类新药转入到创新生物制药控股子公司众生睿创。

  另外,刘博士提到,肝病和呼吸领域,尤其是NASH和流感领域,存在巨大的未被满足的临床医疗需求。

  据推测NASH在全球的发病率在3%至5%之间,有大约15%到25%的患者会发展为肝硬化。预计到2025年,NASH将成为导致肝移植的主要疾病。尽管医疗需求迫切,但是目前尚无任何用于治疗NASH药物获批,NASH药物无疑是药品研发市场的新蓝海。

  在流感领域也有十分巨大的医疗需求。世卫组织估计,每年,流感会导致300万至500万重症病。其中,有25万至50万例患者死亡。仅在美国,每年因流感造成的经济损失达800亿美元,成人流感药物市场接近100亿美元。我国是流感多发地,每年发病人数有上千万。

  而现有的流感药物难以应付多变的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。因此,流感市场亟需新型抗流感药物,满足临床上的巨大需求。

  众生睿创已建立了一套完整药物研发包括API批量合成、纯化、制剂规模化生产、临床开发、注册等开发体系。

  刘博士介绍到:“根据公开资料,目前在研的NASH药物大都处于Ⅰ期和Ⅱ期临床阶段,全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸(今年9月27日已向美国FDA提交NDA用于治疗由NASH引起的肝纤维化)、Genfit公司的GFT-505等产品,均已经完成或进入临床III期。我们众生睿创是目前在国内开发NASH新药进展较快的医药公司。”

  ZSP1601是国内首个获批临床并具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物,属于First-in-class药物。临床前研究中,不同的动物模型显示,ZSP1601在改善肝组织炎症、血样变性和坏死,以及改善纤维化方面,优于对照产品。并且,该产品有着强大的抗纤维化作用,安全性和耐受性方面的表现理想。

  同时,ZSP1601片也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,目前已计划启动临床Ib/Ⅱa试验。除此之外,用于治疗NASH的ZSP0678片已取得临床试验通知书;用于特发性肺纤维化的ZSP1603即将完成Ⅰ期临床试验报告。

  ZSP1273是一款在临床上适用于甲型流感和人禽流感的一类创新药物,拥有全新作用机制和全球自主知识产权。该药物是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,其作用机制新颖明确,靶点选择性高,体外活性强,对包括法定乙类报告的甲型H1N1流感,感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效。

  ZSP1273预防性给药及超过48小时治疗性给药在动物模型上均显示药效,且安全性高,临床应用潜力突出。Ⅰ期临床试验中,ZSP1273安全性耐受性良好,药代动力学特征理想。

  目前,ZSP1273的多中心Ⅱ期临床试验已经启动。“Ⅱ期临床试验在全国13个省市,超过20个临床中心开展,主要目的是评估其治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效,预计将在2020年拿到试验结果,并开展后续的多方位临床开发计划,同时根据临床结果布局申请NDA。” 刘博士表示。

  研发团队和管理团队是决定项目进展和成功的重要因素。众生睿创研发团队具有丰富的国际和国内药物开发经验。据刘博士介绍:“研发团队70%以上拥有硕士学历,引进了包括在药物化学、药理、毒理、制剂、临床医学方面的博士和博士后专才。”

  众生睿创管理团队成员均有10至20年以上的药物研发经验。同时,公司引进多位上海药物所、北京大学、四川大学等著名高校和学术机构的博士、博士后,加强公司的研发能力。

  “发现人才、招揽人才、用好人才、留住人才”是众生睿创孜孜不倦追求的目标。2019年6月,众生睿创引入海归博士刘东舟担任总裁,全面负责公司管理运营、产品管线开发等工作。

  刘博士拥有生化免疫学博士学位,临床药理学博士后和金融MBA学位。此前,刘博士曾在多家大型全球跨国医药生物制药公司工作20多年担任过主管、总监及负责人,他曾是美国Wyeth (惠氏,现Pfizer辉瑞)的资深科学家和部门主管,美国Forest Lab(现Allergan 艾尔建)的项目主管和首席科学家,加入美国GSK(葛兰素)之后分别在产品开发、医学部、临床研发部门担任总监和临床开发负责人。期间,刘博士参与研发了10多种重磅药物。

  刘博士谈到:“我深深感受到了国内创新药研发的热情、投入和创新氛围。国内也有非常好的新药研发政策支持,药物审批速度明显加快,药物监管部门更加规范化、制度化、国际化等等,国内的创新制药大环境非常触动我和吸引我。”

  谈及为何加入众生睿创,刘博士表示:“在与众生药业和众生睿创的接触过程中,我被他们孜孜以求知难而上的精神所打动,我也非常认可众生的新药创新多样化模式。近年来国内新药研发更加国际化。众生睿创的产品管线有很强的竞争力,希望将多年在新药研发和开发方面的经验带入到众生睿创,推动众生睿创研发管线健康持续发展,推进药品上市,助力众生睿创在中国乃至全球制药行业占据一席之地,同时也为本土药企可以开发出自己原创的现代医药产品贡献微薄之力。”

  目前,众生睿创已申请 PCT 和中国发明专利 80 余项,多项核心专利已获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权。

  众生睿创计划,用未来三年左右的时间启动2至3个Ⅱ期/Ⅲ期临床项目,并根据临床试验结果,在美国申请IND并开展临床研究。未来,公司也会研发新项目,比如进行联合用药,满足不同患者的需求。

  刘博士表示:“众生睿创的目标是成为中国领先、世界一流、科学引领的创新型药企。秉承创新、诚信、务实、患者第一的理念,致力于开发尚未被医学满足的创新药物,为患者提供更加安全且有效的治疗方法。在合适的时间节点,公司会考虑启动上市工作。”描写雪的诗句有雪字挂牌全香港正版挂牌